細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是指利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合規(guī)定的一種方法。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)-第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)提供細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報(bào)告。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法：

凝膠法和光度測(cè)定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-5：2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：滅菌醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T 19880：2005藥物包材內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP<623>：2019藥品微生物檢查第623部分：細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

JP T 2103：2010非處方藥的內(nèi)毒素含量測(cè)定

ISO 11137：2018滅菌醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：氣體滅菌

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)流程：

明確檢測(cè)需求：客戶(hù)明確細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的目的和要求，例如需要檢測(cè)哪些樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有何期望等。

準(zhǔn)備樣品：客戶(hù)根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備一定數(shù)量的待檢測(cè)樣品。

送樣檢測(cè)：將樣品送至第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)具體的檢測(cè)方案和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，通常采用鱟試劑法進(jìn)行檢測(cè)。

數(shù)據(jù)分析：檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)判，確定樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。

出具檢測(cè)報(bào)告：根據(jù)分析結(jié)果，編寫(xiě)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)，報(bào)告中包含詳細(xì)的檢測(cè)數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和結(jié)論。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)-第三方檢測(cè)中心